本文摘要：目前，关于国内原创研发信息的资料十分受限。

目前，关于国内原创研发信息的资料十分受限。某杂志5月刊出一篇中国创意药研发概况的研究报告，文章作者搜集了2003~2010年在国家食品监督管理局(SFDA)和药品审评中心(CDE)明确提出新药上市申请人(NDAs)和新药临床试验申请人(INDs)所有原创新药的信息，并对搜集到的信息入整理分析，可供国内读者参照。去年，IMS公布全球医药市场预测报告认为，不受多达13亿消费群体、公共和个人医疗基金的不断扩大、政府对医疗领域投放减小等因素推展，中国医药市场预期在2011年快速增长25%~27%，总量多达500亿美元，沦为世界第三大医药市场。与美国、欧盟、日本全球三大医药市场有所不同，我国医药市场主要以仿造药或进口药居多。

随着市场优势日益突出，更加多跨国公司在中国创建了研发中心，中国本土制药企业对原创药研发的注目也大大减少。与此同时，我国政府在2008~2010年之间对新的特药的研发投放超过27亿美元，未来5年内还将减少60亿美元。

文中提及的原创新药，为SFDA关于化学药品登记分类中的1.1类、1.2类以及生物制品登记拒绝的1类药，SFDA对于原创新药的定义范围较之美国FDA关于新的化学实体(NCEs)的定义要较宽，在我国，1类新药为未在国内外上市销售的药品。如果药物首先在FDA或欧洲药监局取得批准后，根据SFDA《药品登记管理办法》则无法按1类新药展开申报。

因此，跨国制药公司一般来说不会优先选择发达国家作为药品的第一上市国家。在研究中，SFDA法院的所有1类新药皆为国内本土企业登记申报的品种。此外，本研究不牵涉到和疫苗产品的统计资料。

从2003~2010年这8年间，申请人临床研究的原创新药数一共有25个，平均值每4个取得临床批件的药物中有1个能取得上市批准后。从2006年之，取得生产批件的原创新药数量开始上升，与2005年的11个比起，2006的获批数量为2个。

其主要原因是SFDA对新药登记审评制订了更加严苛的管理办法。随着国家“根本性新药脱胎专项”部分项目相继上报CDE，预期未来创意药INDs和NDAs数量将有所增加。

本文来源：八戒体育app官网登录-www.yx782.com